A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de testes em humanos com a polilaminina, uma proteína natural do organismo que atua na regeneração dos tecidos e vem sendo estudada por seu potencial de auxiliar na recuperação de danos neurológicos. Nesta primeira fase, o estudo clínico vai avaliar a segurança do uso da substância em pacientes com trauma raquimedular agudo, uma lesão recente e grave na medula espinhal, geralmente causada por acidentes, que pode resultar em perda parcial ou total dos movimentos e da sensibilidade.
A polilaminina é uma substância desenvolvida a partir de pesquisas conduzidas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Segundo o Ministério da Saúde, a tecnologia é 100% nacional e já apresentou resultados promissores em estudos pré-clínicos, com sinais de recuperação de movimentos em modelos experimentais.
Nesta primeira etapa, considerada essencial para qualquer novo medicamento, o objetivo é avaliar a segurança da substância e identificar possíveis riscos. O estudo será realizado com cinco pacientes voluntários que sofreram lesões agudas na região torácica da medula espinhal, entre as vértebras T2 e T10, e que tenham indicação cirúrgica em até 72 horas após o trauma. Os locais onde os testes ocorrerão ainda serão definidos.
Especialistas da área de saúde destacam que lesões na medula espinhal ainda têm opções limitadas de tratamento e costumam gerar impactos permanentes na vida dos pacientes. Por isso, a autorização do estudo é vista como um marco científico e institucional, ao unir universidade pública, indústria farmacêutica nacional, Anvisa e Ministério da Saúde em torno de uma solução inovadora.
Embora ainda seja cedo para falar em aplicação ampla, o início dos testes em humanos representa um passo decisivo. Caso a segurança e a eficácia sejam comprovadas nas próximas fases, o medicamento poderá, no futuro, ampliar as possibilidades de tratamento e recuperação para pessoas que hoje convivem com limitações severas causadas por lesões na medula espinhal.
Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e pelo diretor-presidente da Anvisa, Padilha, o avanço representa uma mudança de perspectiva para pacientes e familiares. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada. Essa pesquisa pode abrir caminhos reais para melhorar a recuperação e a qualidade de vida de pessoas que sofreram lesões graves na medula”, afirmou o ministro.
As pesquisas sobre a polilaminina foram coordenadas pela professora Tatiana Sampaio,
De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a Anvisa deu prioridade à análise do projeto por se tratar de uma pesquisa de alto interesse público. “É uma pesquisa 100% nacional, que fortalece a ciência e a saúde do nosso país. A Anvisa tem atuado para acelerar, com responsabilidade, estudos que possam trazer benefícios reais à população”, destacou.
O Ministério da Saúde informou que investiu recursos desde as fases iniciais da pesquisa, apoiando os estudos básicos que permitiram o avanço até o estágio atual. A empresa responsável pelo estudo clínico ficará encarregada de monitorar de forma rigorosa todos os eventos adversos, garantindo a segurança dos participantes durante o processo.
Fonte: Agência Brasil
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