Os testes clínicos da polilaminina, substância desenvolvida para tratar lesões medulares, têm início no dia 24 deste mês, segundo a farmacêutica Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A pesquisa envolve cinco voluntários, de 18 a 72 anos, que receberão a substância para avaliar sua segurança em humanos. O foco inicial é verificar se a polilaminina não apresenta riscos maiores que os benefícios potenciais. A eficácia será testada em etapas futuras.
Os pacientes, com lesões medulares entre as vértebras T2 e T10 e indicação de cirurgia de descompressão medular, serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a aplicação da substância durante a cirurgia, os voluntários passarão por reabilitação na AACD e acompanhamento por seis meses.
A polilaminina é uma substância criada a partir da laminina, proteína natural do corpo humano. Descoberta pela professora Tatiana Sampaio da UFRJ, a substância potencialmente restaura conexões neurais interrompidas em casos de lesão medular.
Um estudo-piloto entre 2016 e 2021 com oito pacientes indicou efeitos promissores, embora não conclusivos, pois somente cinco apresentaram algum ganho motor. Resultados preliminares geraram interesse, levando à autorização de uso compassivo concedida pela Anvisa em casos graves.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, destacou o compromisso com evidências científicas, alinhamento com a Anvisa e segurança dos pacientes para conduzir o estudo de forma rigorosa e célere.
Se a fase 1 for bem-sucedida, novas fases do teste em humanos podem ser solicitadas, ampliando o número de participantes e verificando a efetividade frente a tratamentos existentes. O registro e a disponibilização do medicamento ao público dependem da conclusão de todas as etapas.