Brasil

Anvisa proíbe venda e uso de 22 lotes de remédio

Medida tem como base erro na rotulagem do produto Haldol injetável. Produto será recolhido pela empresa responsável
Fonte: Noticias ao Minuto | Editor: Redação 22/05/2017 14:22
Anvisa AnvisaFoto: Reprodução/google

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou suspensão, em todo o País, da distribuição, comercialização e uso de 22 lotes do medicamento Haldol (haloperidol) injetável, da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. O produto é voltado ao tratamento de pacientes com esquizofrenia.

A medida tem como base detecção de erro na rotulagem do produto Haldol (haloperidol) injetável, 5mg/mL, 1mL, quanto ao uso para pacientes pediátricos (Haldol injetável não tem indicação pediátrica).

A determinação, publicada nesta segunda-feira (22) no Diário Oficial da União (DOU), leva em consideração, ainda, a classificação de risco à saúde como classe III. De acordo com a Anvisa, a empresa deve recolher o estoque existente no mercado relativo aos respectivos lotes.

Em nota, a Janssen afirma que está voluntariamente recolhendo no Brasil 22 lotes de HALDOL® (haloperidol) Injetável 5mg/ml de distribuidores e hospitais, devido a uma informação incorreta impressa na embalagem do produto.

A empresa tem comunicado autoridades, clientes e profissionais de saúde sobre a situação, e está trabalhando para corrigir a informação e restabelecer a disponibilidade do produto no mercado o mais rápido possível.

É importante reforçar que esse problema está relacionado exclusivamente a uma divergência de informação. A bula atualizada do medicamento contém todas as informações corretas sobre a indicação e a administração do produto, que permanece seguro para utilização conforme indicação de bula e prescrição médica.

Comentários

Matérias Relacionadas