O FDA (Food and Drug Administration), dos Estados Unidos, acaba de aprovar BOTOX® (toxina botulínica do tipo A), da Allergan, para o tratamento de adultos com bexiga hiperativa que apresentam sintomas de incontinência urinária frequente e por urgência, que não respondem adequadamente, ou têm intolerância aos medicamentos anticolinérgicos.



"A Allergan tem um compromisso de, no médio prazo, estudar o potencial de BOTOX® para tratar uma série de condições médicas diferentes," diz o Dr. Scott Whitcup, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento e responsável científico da companhia. "Com a aprovação de hoje, BOTOX® conta com 26 indicações diferentes aprovadas em mais de 85 países. O mais importante é que essa aprovação do FDA é um marco para o tratamento desta condição onerosa e proporcionará uma nova opção para urologistas e pacientes com bexiga hiperativa”, completa o executivo da Allergan.



Embora a causa exata não seja conhecida, a bexiga hiperativa é uma condição médica que se traduz em um impulso incontrolado de urinar, micção frequente e, em muitos pacientes, um escape incontrolável de urina. Medicamentos anticolinérgicos, que são frequentemente receitados em forma de comprimidos, são utilizados por aproximadamente 3,3 milhões de norte-americanos que apresentam essa condição, com ou sem incontinência urinária. Estima-se, no entanto, que mais de 50% desses pacientes deixam de tomar ao menos um medicamento oral dentro de 12 meses, provavelmente devido a uma resposta inadequada ou à intolerância ao princípio ativo.



"A bexiga hiperativa pode ser uma condição difícil de tratar, já que as opções para os pacientes são limitadas, e os medicamentos disponíveis na atualidade não podem dar-lhes o alívio adequado", afirma o Dr. Victor Nitti, vice-presidente do Departamento de Urologia e diretor de Cirurgia Reconstrutiva e Médica da Pélvis Feminina da NYU Langone Medical Center. "Com a aprovação de BOTOX®, teremos uma nova opção de tratamento para oferecer a estes pacientes, que demonstrou eficácia na redução de perdas urinárias e outros sintomas da bexiga hiperativa, com um efeito que pode durar até seis meses", conclui o especialista.



A duração média da eficácia de BOTOX® na redução de perdas urinárias e outros sintomas da bexiga hiperativa nos dois estudos clínicos foi de 135 a 168 dias em comparação com 88 a 92 dias com placebo, com base na classificação para um novo tratamento.



O tratamento com BOTOX® alivia os sintomas de bexiga hiperativa por reduzir temporariamente as contrações musculares, bloqueando a transmissão de impulsos nervosos aos músculos da bexiga.



No Brasil

No Brasil, esta indicação de BOTOX®, marca comercial da Allergan, está sendo avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como opção terapêutica para os pacientes brasileiros com estes problemas.

Por enquanto, BOTOX® é a única toxina botulínica do tipo A aprovada pela Anvisa para o tratamento de bexiga hiperativa neurogênica, ou seja, devido a problemas neurológicos associados, além de distonia, estrabismo, blefaroespasmo, espasmo hemifacial, linhas faciais hipercinéticas, espasticidade, hiperidrose e migrânea crônica.



O estudo - Programa de Desenvolvimento Clínico de Bexiga Hiperativa



A aprovação de BOTOX® pelo FDA baseou-se em dados de segurança e eficácia de dois ensaios clínicos de 24 semanas, duplo cegos, randomizados, multicêntricos, controlados com placebo e que envolveram 1.105 pacientes adultos com sintomas de bexiga hiperativa que não haviam sido adequadamente monitorados com tratamento anticolinérgico, quer seja devido à falta de eficácia ou intolerância aos medicamentos.



Para se qualificar para o estudo, os pacientes deveriam apresentar os sintomas de bexiga hiperativa junto com sintomas de incontinência urinária de urgência; urgência e frequência; e a experiência de um mínimo de três episódios de escapes de urgência urinária (incontinência) e pelo menos 24 episódios de esvaziamento (micções) durante um período de três dias. Os pacientes nos estudos foram randomizados para receber tratamento monitorado por um médico com 100 unidades da neurotoxina BOTOX® (n = 557) ou placebo (n = 548) injetado diretamente no músculo detrusor (bexiga). Os pacientes foram tratados no consultório do médico e receberam anestesia local, com ou sem sedação, para adormecer a bexiga antes do tratamento com BOTOX® ou placebo.



Em ambos os ensaios clínicos os pacientes tratados com BOTOX® experimentaram uma redução de 50% ou mais na frequência de episódios diários de incontinência urinária desde a linha de base em comparação com placebo na semana 12 (redução de 2,5 episódios desde a linha de base de 5,5 episódios em um estudo e redução de 3 episódios desde a linha de base de 5,5 episódios no segundo estudo naqueles pacientes tratados com BOTOX® vs. uma redução de 0,9 episódios desde a linha de base de 5,1 episódios em um estudo e uma redução de 1,1 episódios desde a linha de base de 5,7 episódios no segundo estudo para aqueles tratados com placebo).



Além disso, aproximadamente três vezes mais pacientes tratados com BOTOX® nos estudos clínicos atingiram a eliminação total de seus episódios de escapes em comparação com placebo (22,9% e 31,4% alcançaram continência completa com BOTOX ® vs. 6,5% e 10,3% com placebo na 12ª semana nos dois ensaios clínicos). Também ocorreram melhoras de outros sintomas da bexiga hiperativa, como urgência urinária, frequência da micção e a quantidade de urina esvaziada no tratamento com BOTOX® em comparação com placebo na 12ª semana.



Nos estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas dentro das 12 semanas em que os pacientes receberam injeções de BOTOX® incluíram infecção do trato urinário (18% vs. 6% com placebo), disúria (9% vs. 7% com placebo), o que significa dor ou dificuldade para urinar; e retenção urinária (6,5% vs. 0,4% com placebo), que é uma incapacidade temporária para esvaziar completamente a bexiga e que requer o uso de um autocateter descartável.